كيف تصبح متخصص جودة في المكروبيولوجيا الدوائية

من المعروف أن جودة الدواء تنبُع من جودة التصنيع والتي لا توجد إلا في توفر بيئة معقمة خالية من الملوثات بأنواعها المختلفة.

ولكن كيف نحصل على تلك الظروف المعقمة، كيف نتخلص من الملوثات البيولوجية الدقيقة مثل: البكتيريا، الفطريات والفيروسات وما هو دور أخصائي الميكروبيولوجي في مصانع الأدوية؟

ما هو الميكروبيولوجي (Microbiology)

يُعرف علم الميكروبيولوجي (Microbiology): بإنه العلم المختص بدراسة الكائنات الدقيقة أو الميكروبات بصفة عامة مثل البكتيريا، الفطريات والفيروسات.

هذه الكائنات الدقيقة تنتشر في كل مكان من الأرضيات والأسطح الصلبة إلى السوائل وجلد الأنسان وحتى الهواء المحيط بنا.

وتنقسم هذه الكائنات إلى قسمين حسب قدرتها على الإصابة وهما:

• كائنات ممرضة.
• كائنات غير ممرضة.

دور أخصائي الميكروبيولوجي في مصانع الأدوية

تتمثل مهمة أخصائي الميكروبيولوجي في مصانع الأدوية في: منع حدوث الـتلوث الميكروبي للدواء سواء كان هذا التلوث خارجي أو
داخلي من خلال تحاليل معينه؛ بمعنى أن يكون الدواء آمن وفعال وذو جودة.

مفهوم الجودة

يُقصد بجودة الدواء: أن يكون الدواء مطابق للمواصفات القياسية العالمية وهي:

• USP
• BP
• ISO
• FDA
• WHO
• GMP
• GLP

وهي مراجع عالمية تحدد خطوات التصنيع الجيد سواء أثناء عملية التصنيع، التعبئة أو إجراء الاختبارات نفسها داخل معامل التحاليل المختلف.

موصفات وخطوات التحليل المعملي

لابد من وجود مواصفات وخطوات للتحليل المعملي، وعند نجاح هذه الخطوات تُعتمد وتكتب بطرق مرتبة منظمة في تعليمات تسمى بـ معيار العمل (SOP) ومن ثم تكتب النتائج في تقارير خاصة منفصلة طبقا للاعتماد على الخطوات ونجاح فعالية الطريقة الخاص بها.

وذلك لكي يستطيع مدير الجودة اتخاذ القرار في أصدرا ما يسمى بـ إجازة نزول المستحضر إلى السوق، وتختلف طرق عملهم باختلاف نظام الجودة المأخوذ به في المصنع.

تقع نماذج معيار العمل (SOP) تحت مسئولية ضمان الجودة التي تقوم به كفحص ذاتي للتدقيق الداخلي أو يراجع كافة الـ (SOP) الخاصة بكل قسم في المصنع ويوافق عليها وتُعتمد داخل الاقسام المختلفة للمصنع وتنقسم على حسب طريقه تصنيعها إلى قسمين: معقم وغير معقم.

أمثلة: القوارير، قطرات العين، مستحضرات الاستنشاق، الشامبو والجيلاتين الناعم.

ولها تصنيع مختص وفي هذه السلسة سوف تتعرف على كل ما يلزم لتصبح شخص مؤهل للعمل في مجال جودة الأدوية تحديداً متخصص ميكروبيولوجيا

التعقيم

يعد التعقيم من أهم التقنيات إن لم يكن أهمها على الإطلاق بالنسبة لمجال الميكروبيولوجي، فإنها أولى خطوات الجودة أو حتى الممارسة المعملية الجيدة (GLP).

والتي بدورها تؤثر على كفاءة الدواء بشكل مباشر أو حتى تؤثر على الصحة عموما سواء للأدوات المستخدمة في التحليل أو الأوساط الغذائية(media).

والتعقيم عباره عن: تدمير الكائنات الحية الدقيقة أو التدمير الكامل لجميع أنواع الـكائنات الحية الدقيقة الموجودة في الوسط، وتتم هذه التقنية بأكثر من طريقة.

طرق التعقيم

1. الطرق الفيزيائية

ينقسم التعقيم بالطرق الفيزيائية إلى:

1ز. التعقيم بالحراري الجاف (الفرن): التعقيم بالفرن مخصص للأواني الزجاجية والمعادن ويقوم بوظيفته عند درجة حرارة من 160 درجة مئوية إلى 180 درجة مئوية خلال ساعتين.

2. التعقيم بالحرارة الرطبة أو البخار تحت الضغط (الأوتوكلاف): التعقيم بواسطة جهاز (الأوتوكلاف) مخصص بشكل أساسي للأوسط الغذائية(media).

ويعمل هذا الجهاز على القضاء على الميكروبات باستخدام الضغط والحرارة معاً ويحدث ذلك عند تشغيل الجهاز على 121 درجة مئوية إلى 20 دقيقة تحت ضغط 1.5 بار.

3.التعقيم باستخدام الاشعاع مثل: أشعة جاما والأشعة فوق البنفسجية.

2. الطرق الميكانيكية

التعقيم بالطررق الميكانيكية يكون بواسطة مرشح غشائي (ورق الترشيح) معقم بأبعاد محددة يُعرف باسم مرشح ميليبور، ويتكون بشكل رئيسي من السليلوزمن خلال مسام دقيقة للغاية

الحجم المسامي للميكروبات: 47 مايكرومتر بينما سمك الفلتر: لا يزيد عن 150 مايكرومتر وقطر الفلتر: 47 مم، لذلك لا تمر الميكروبات من هذه المرشحات.

3. الطرق الكيميائية

عن طريق استخدام مادة كيميائية لها طبيعية سامه بالأساس مثل:

• أكسيد الإيثلين
• الفورمالديهايد
• الكلور
• كحول إيثيلين 70%
• كحول الأيزوبروبيل 70%

بقلم الدكتورة ايمان العليمي مديرة وحدة الجودة (quality control) في شركة سيجما للأدوية.

أبرز الأسئلة؟

“

Authors

علوماوي, مصطفى وزه “