المنتجات التي ترتبط ارتباطًا مباشرًا بصحة الناس مثل الأدوية والأغذية ومستحضرات التجميل لا بد أن تخضع لنظام محكم لكي تُنتج بأفضل شكل ودون أن تأثر على الصحة لذلك تُنتج في بيئات وظروف آمنة.
ولتحقيق هذه الظروف لا بد من اتباع خطوات التصنيع الجيد خلال عملية التصنيع (GMP) أو خلال عمليات التحليل داخل المعامل (GLP).
خطوات أو ممارسات التصنيع الجيد
هي الحكم على النتائج أنها موثوقة حيث أنه لابد من وجود معايير أو معطيات تمكنان من الحكم على جودة الدواء سواء بالسلب أو الايجاب.
هذه المعايير توجد ضمن نطاقين من ممارسات التصنيع وهما:
- (GMP): ممارسات التصنيع الجيدة، (Good manufacturing practices)
- (GLP): ممارسات المختبر الجيد، (Good lab Practical)
1. (GMP): ممارسات التصنيع الجيدة، (Good manufacturing practices)
هي مجموعة من القواعد أو النُظم أو اللوائح التي تحكم صناعة المستحضرات الدوائية كي تظل آمنة.
أو هي مجموعة من الممارسات التي تؤكد استمرارية ضمان الجودة طبقًا للمواصفات المرجعية الخاصة بالجودة سواء كان التصميم، المراقبة، التصنيع، اختبار مراقبة الجودة.
كل هذه الممارسات للتأكيد من سلامة وفعالية المنتج.
القواعد أو المبادئ الأساسية لممارسات التصنيع الجيدة (GMP):
١. الموظفين أو الأشخاص: بمعنى أن جميع الأشخاص داخل منطقة العمل أيًا يكون موقعهم فلا بد أن يكونوا مؤهلين تأهيلا عاليًا ومدربين تدريبا جيدًا.
٢. المعدات والمباني: يجب تصميمها، صيانتها، تنظيفها ومعايرتها لمنع أي تلوث أو اختلاط للمنتج، مع وجود سجلات خاصة به تسجل بها المعايرة، التنظيف والتشغيل.
٣. عملية التصنيع: لابد أن تكون محددة بوضوح ودقيقة ومسجلة في معيار التشغيل الداخلية (SOP) ودفتر السجل، كما يجب التحقق من صحتها.
٤. إجراءات أو خطوات العمل: تضم كل الملفات المتعلقة بعملية التصنيع من سجلات، ملفات التحقيق، النتيجة و الانحرافات.
بعد ذلك يأتي دور عملية سحب وتحليل المُنتج سواءً كان هذا المُنتج مادة خام أو منتج وسيط أو نهائي، من خلال خطوات تحليل تتبع للمواصفات العالمية تُلبي المواصفات المطلوبة للعملية وهذه الخطوات لابد من التحقق من صحتها.
٢. (GLP): ممارسات المختبر الجيد، (Good lab Practical)
مجموعة لوائح بداخل المعامل بكل ما يخص الإختبارات والأنشطة داخل المعمل للحكم القطعي على أن النتائج الخاصة بتحليل المستحضر الدوائي مطابقة للمواصفات والمعايير العالمية الخاصة بالجودة ومن ثم ضمان سلامة وفعالية المنتج وأيضا تحقيق إمكانية تتبع العمليات الخاصة بنتائج التحليل وتسجيلها في السجلات.
الاجراءات التي تمكن العاملين بالمعمل من ضمان استمرارية العمل (GLP):
- التأكد من نظافة وترتيب أجزاء المعمل من أرضيات، حوائط، أجهزة، منطقة العمل، طاولات العمل والأواني الزجاجية بصفة دورية وتحقق مشرف الجودة من ذلك قبل وبعد التحليل.
- إبقاء الموازين التحليلية ثابتة وبعيدة عن اهتزازات التيارات الهوائية.
- تسجيل البيانات الخاصة بالحرارة والرطوبة وفارق الضغط في معمل الميكرو بصفة دورية وتسجيل تلك البيانات.
- تسهيل حركة الانتقال داخل المعمل وعدم وضع أشياء تعرقل حركة السير.
- تأكد من أن دفتر السجل وإجراءات التشغيل القياسية (SOP) موجودة في أماكن مخصصة بعيدة عن أماكن العمل للحفاظ عليها ولسهولة التسجيل والمراجعة.
- تأكد من معايرة جميع المعدات.
- يجب مراجعة جميع السجلات والمستندات قبل أرشفتها.
- ممنوع الأكل أو الشرب أو التدخين داخل المعمل.
- يجب ارتداء معطف المختبر، بالإضافة إلى ارتداء غطاء فوق الرأس، الأحذية الواقية والقفازات في حالة دخول المختبر.
- لو كان هناك مشكلة ما في أي جهاز يجب وضع علامة عليه وشرح حالته وإبلاغ الجهة االمختصة مثل ضمان الجودة(Q.A) وكتابة ذلك في السجلات أو أمر عمل خاصة.
- التحقق من قائمة صلاحية المواد الكيميائية والكواشف والأوساط الغذائية وذلك للتاكد من صلاحيتها قبل الاستخدام وإذا وجد شئ خارج أو منتهي الصلاحية تقوم باعدامه طبقا للطريقة المستخدمة بالمعمل أو المصنع من خلال نظام إدارة النفايات.
- الالتزام والانضباط والهدوء في المعمل.
قواعد ممارسات المختبر الجيد (GLP) في معمل الميكرو بيولوجيا:
١. تصميم وتخطيط المعمل:
- يصمم معمل الميكروبيولوجيا بطريقة توفر الأمان لكل من العاملين وأيضا منع وصول التلوث للعينات المراد تحليلها، كما يجب أن يكون بعيد عن منطقة الإنتاج لتجنب حدوث التلوث المتبادل.
- لابد من وجود أماكن مخصصة لكل من الأجهزة والعينات والميكروبات والأوساط الغذائية.
- حوائط وأرضيات وأثاث المعمل لابد من أن يكون سهل التنظيف والتطهير مع وجود طبقات حمايه مانعة لأي تلوث.
- لابد من ادخال الضغط غير الثابت في التصميم ولذلك لمنع حدوث تدفق الهواء الملوث والذي يتحكم في حركة الهواء بين المناطق المختلفه ووجود وحدة توريد هواء منفصلة ونظام نظام تصفية مثل ( HVAC &HEPA ).
- لابد من تقسيم المعمل على الأقل إلى منطقتين منفصلتين تماما: منطقة معقمة أو نظيفة لتحضير الأوساط الغذائية، ومنطقة لزراعة الكائنات الدقيقة كما يجب عدم الخلط في العمل بين المنطقتين لتجنب حدوث التلوث المتبادل.
- تُحلل العينات في المناطق المعقمة فقط أما باقي خطوات العمل سواء التحضير أو التعرف يتم في أماكن بعيدة عن المناطق المعقمة.
- لابد من وجود إجراءات محددة لشرح كيفية التعامل مع أي تسرب أو انسكاب في المعمل.
- غير مصرح بدخول أشخاص غير المنوط بهم العمل في المعمل حتي وان كان موظفي أخذ العينات وإن كان لابد من دخولهم فلابد من ارتداء الأزياء الواقية المناسبة في منطقة منفصلة قبل دخول المعمل وذلك لتجنب التلوث المتبادل.
2. الأشخاص العاملين:
- لابد أن يكون الأشخاص العاملين بالعمل مؤهلين تأهيلاً عاليًا أو مدربين جيدًا ولديهم أكبر قدر من المعلومات الميكروبيولوجية.
- لابد من وجود سجلات خاصة بتدريب العاملين.
- لابد من وجود تدريب منتظم على (GLP) و(GMP) والنظافة وجميع طرق الاختبار لرفع مستوى الكفائة.
3. المستندات والسجلات:
“اذا لم تقم بتدوين كل ماتفعله فأنت لم تؤدي شئ على الاطلاق”
- كل خطوه بداية من استلام العينات حتى ظهور النتائج لابد من تدوينها في سجلات خاصة وذلك لتحقيق إمكانية تتبع خطوات التحليل مثل (كيفية التحليل، أين قام بالتحليل، متى قام بالتحليل).
- لابد من حفظ السجلات لفترة بعيدة عن أماكن العمل أو أي خطر محتمل أو تغيير غير مصرح به وفي أماكن سهلة الوصول اليها.
- لابد من وجود سجلات خاصة بكيفية العمل وشرح الخطوات (sop) وكل ما يخص الأجهزة من تشغيل، تنظيف، معايرة، صيانة وكل مايخص زراعة الأوساط الغذائية من فحص، تحضير، تعقيم، اختبار كفاءة وحفظ.
4. التعامل مع العينات:
- يجب أن تسحب العينات في ظروف معقمة بالكامل وفي أماكن مخصصة لذلك وقريبة من معمل التحليل لتقليل التلوث المحتمل.
- هناك عوامل تؤثر على عملية السحب وبالتالي بدورها تؤثر على نتائج تحليل العينات من حرارة ورطوبة، أماكن تخزين العينات بعد السحب، وطبيعة المادة نفسها من كونها تساعد على النمو الميكروبي.
- عند وصول العينات لمعمل الميكروبيولوجيا لابد من وجود سجلات خاصة بتوثيق دخول المعمل، هذه السجلات تحتوي على: مصدر العينة (أي صُنعت بأي قسم في الإنتاج)، اسم المسؤول عن السحب، اسم المستلم، عدد العينات، اسم العينة، تاريخ سحب العينة، تاريخ استلام العينة ودخولها المعمل.
- لابد من الاحتفاظ بالعينات طبقا لظرف التخزين الخاصة بكل عينة لحين الإنتهاء من تحليها وكتابة نتائجها.
- اتباع التعليمات الخاصة بكيفية حفظ العينة طوال فترة التحليل وكيفية التخلص منها بعد انتهاء التحليل وكتابة نتائجها.
٥. الأجهزه:
- أي جهاز في أي قسم بالمصنع قبل استخدامه لابد أن يمر بثلاث مراحل وهي(IQ,OQ,PQ) وهي خطوات مسئول عنها قسم (QA).
- (IQ: installation qualification ) وهو التحقق من الملفات الضرورية أو تركيب أجزاء الجهاز أو حتى من الاشخاص المسموح لهم بالتشغيل والتعامل معه.
- (OQ: operation qualification) التحقق من المهام والاختبرات المعنية التي سوف يقوم بها الجهاز تحت مظلة معير المصنع الاساسي للجهاز.
- (PQ: performance qualification) سلسلة الاختبارات التي تمكن من الحكم على الجهاز بانه سوف يظل يعمل بالكفاءة والجودة المنوط بها.
- لابد من وجود معايرة دورية للاجهزة بمعايير وطنية أو دولية مع نظام جودة معترف به.
- لابد من وجود محلل مسئول عن المعايرة اليومية لكل الأجهزة الموجودة بالعمل بتحقق من أداء جميع المعدات حتى لا تؤثر أي قرائةأو قياسات خاصة بالجهاز على النتائج الخاصة بالتحليل.
- أي جهاز له صيانة وتنظيف وتطهير ومعايرة وطريقة عمل لتقليل التلوث طبقًا لممارسات التحقق القياسية مع وجود (sop) لكل ماسبق وسجلات لتسجيل ماسبق.
بقلم د. إيمان العُليمي مسئولة وحدة جودة ميكروبيولوجية التصنيع الدوائي في شركة سيجما للصناعات الدوائية
ما هي (GMP): ممارسات التصنيع الجيدة، (Good manufacturing practices)
هي مجموعة من القواعد أو النُظم أو اللوائح التي تحكم صناعة المستحضرات الدوائية كي تظل آمنه.
ما هي (GLP): ممارسات المختبر الجيد، (Good lab Practical)
مجموعة لوائح بداخل المعامل بكل ما يخص الإختبارات والأنشطة داخل المعمل للحكم القطعي على أن النتائج الخاصة بتحليل المستحضر الدوائي مطابقة للمواصفات والمعايير العالمية الخاصة بالجودة ومن ثم ضمان سلامة وفعالية المنتج وأيضا تحقيق إمكانية تتبع العمليات الخاصه بنتائج التحليل وتسجيلها في السجلات.
“
Authors
علوماوي,
مصطفى بيرو
“
